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藥品生產質量管理規范-質量管理 發布日期:2022-12-01 15:16:54    點擊:1069
 節 原 則藥品生產質量管理規范-質量管理

第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關**、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現質量目標提供必要的條件。

**節 質量保證

第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

第九條 質量保證系統應當確保:
(一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
(三)管理職責明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產品得到有效控制;
(六)確認、驗證的實施;
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
(九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第十條 藥品生產質量管理的基本要求:
(一)制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;
(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;
(三)配備所需的資源,至少包括:
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;
2.足夠的廠房和空間;
3.適用的設備和維修保障;
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;
5.經批準的工藝規程和操作規程;
6.適當的貯運條件。
(四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;
(五)操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;
(六)生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;
(七)批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;
(八)降低藥品發運過程中的質量風險;
(九)建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;
(十)調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。

第三節 質量控制

第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

第十二條 質量控制的基本要求:
(一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;
(二)應當有批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求;
(三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;
(四)檢驗方法應當經過驗證或確認;
(五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;
(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;
(七)物料和終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與終包裝相同。

第四節 質量風險管理

第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。

第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。


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